Antara

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Antara Abbassamento elevati livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue. Aumenta anche lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) ( "buono") i livelli di colesterolo. Viene usato insieme a una dieta appropriata. Antara è un agente ipolipemizzante. Funziona aumentando una certa sostanza che aiuta a rimuovere i trigliceridi dal sangue. Questo aiuta anche il corpo per diminuire la quantità di altri colesterolo cattivo nel sangue. NON utilizzare Antara se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Antara o ad acido fenofibrico si hanno problemi alla cistifellea, problemi al fegato (ad esempio, cirrosi, epatite) o persistenti test di funzionalità epatica anormale avete gravi problemi renali o in dialisi sei l'allattamento al seno Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Prima di usare Antara: Alcune condizioni mediche possono interagire con Antara. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se avete una storia di diabete, ipotiroidismo, problemi cardiaci (ad esempio, problemi di cuore vasi sanguigni), problemi alla cistifellea (ad esempio, calcoli biliari), pancreatite, problemi al fegato, o problemi muscolari se avete una storia di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) se siete molto in sovrappeso, avere uno stile di vita attivo, avere una dieta povera, o si beve alcol o hanno una storia di abuso di alcool se si hanno difficoltà a deglutire se avete problemi renali. Alcune marche di questo prodotto non deve essere usato in persone che hanno problemi renali se sta assumendo un beta-bloccante (per esempio, propranololo), gli estrogeni, o diuretico tiazidico (ad esempio, idroclorotiazide) Alcuni medicinali possono interagire con Antara. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: La colchicina o inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) (ad esempio, simvastatina) perché il rischio di problemi muscolari gravi può essere aumentata Gli immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina) o altri medicinali che possono danneggiare i reni (per esempio, antibiotici aminoglicosidici [ad esempio, gentamicina], amfotericina B, farmaci anti-infiammatori non steroidei [FANS] [per esempio, ibuprofene], tacrolimus, vancomicina) perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali di Antara. Chiedete al vostro medico se non siete sicuri se uno dei tuoi farmaci potrebbe danneggiare il rene Anticoagulanti (ad esempio, warfarin) perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentate di Antara Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Antara può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Come usare Antara: Utilizzare Antara, come indicato dal vostro medico. Controllare l'etichetta sulla medicina per esatto dosaggio istruzioni. Alcune marche di Antara deve essere assunto con il cibo. Alcune marche possono essere assunte con o senza cibo. Chiedete al vostro farmacista se si dovrebbe prendere il vostro marchio di Antara con il cibo. Ingoiare Antara intero. Non rompere, schiacciare o masticare prima di ingoiare. Non assumere le compresse scheggiati o rotti. Se non è possibile ingoiare Antara intero, informi il medico. Potrebbe essere necessario un farmaco diverso. Prendere Antara con un bicchiere pieno d'acqua (8 oz [240 ml]). Se anche si prende un acido vincolante biliari resina (per esempio, colestiramina), non te la prendere entro 4 a 6 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di Antara. Verificare con il proprio medico se avete domande. Prendere Antara a intervalli regolari per ottenere il massimo beneficio da esso. Prendendo Antara allo stesso tempo, ogni giorno ti aiuterà a ricordare di prenderla. Continuare a prendere Antara, anche se si sente bene. Da non perdere le dosi prescritte. Se si dimentica una dose di Antara, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Antara. Importanti informazioni di sicurezza: Informi il medico o il dentista che si prende Antara prima di sottoporsi a cure mediche o dentarie, cure d'emergenza, o interventi chirurgici. NON prendere più della dose raccomandata, modificare la dose o interrompere l'assunzione di Antara, senza essersi consultato con il medico. Seguire la dieta, esercizio fisico, e il programma di perdita di peso dato a voi dal vostro fornitore di cure mediche. problemi muscolari (miopatia) possono verificarsi con Antara. Il rischio di problemi muscolari può essere maggiore nei pazienti anziani e nelle persone che hanno problemi ai reni o bassa funzionalità tiroidea. Può anche essere maggiore in quelli che prendono Antara con alcuni altri farmaci (ad esempio, la colchicina, inibitori della HMG-CoA reduttasi [statine], come la simvastatina). Informi il medico immediatamente se si nota di dolori muscolari, tenderness e debolezza, soprattutto se si hanno anche febbre o malessere generale del corpo. reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica) hanno successo. Essi possono causare gravi problemi di salute che non può andare via, e talvolta la morte. Ottenere aiuto medico immediatamente se si hanno segni come la pelle rossa, gonfia, vesciche o peeling (con o senza febbre); gli occhi rossi o irritati; o ferite in bocca, gola, o gli occhi. Le prove di laboratorio possono essere eseguiti durante l'utilizzo Antara. Questi test possono essere utilizzati per monitorare la sua condizione o di controllo degli effetti collaterali. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Utilizzare Antara con cautela nei pazienti anziani; essi possono essere più sensibili ai suoi effetti, soprattutto i problemi muscolari. GRAVIDANZA e allattamento: Non è noto se Antara può causare danni al feto. Se rimane incinta o piano di una gravidanza, rivolgersi al proprio medico. Avrete bisogno di discutere i vantaggi e sui rischi dei Antara durante la gravidanza. Non è noto se il farmaco si trova nel latte materno. Non allattare al seno durante l'assunzione di Antara. Possibili effetti collaterali di Antara: Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Mal di schiena; stipsi; mal di testa; nausea; naso che cola o chiuso. Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); vitello o di dolore alle gambe, gonfiore, arrossamento, o di tenerezza; dolore al petto; tossendo sangue; diminuzione della minzione; febbre, brividi, mal di gola o persistente; dolore muscolare, la tenerezza, o debolezza (soprattutto con febbre o stanchezza inusuale); grave o persistente dolore alle articolazioni o gonfiore; fiato corto; sintomi di problemi al fegato (ad esempio, urine scure, feci chiare, perdita persistente di appetito, mal di stomaco lato destro, ingiallimento della pelle o degli occhi): sintomi di pancreatite (per esempio, grave stomaco o mal di schiena, con o senza nausea e vomito ); ecchimosi o sanguinamento; stanchezza o debolezza insolite. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Per segnalare gli effetti collaterali all'agenzia appropriata, si prega di leggere la guida per Segnalazione di problemi alla FDA. Se si sospetta overdose: Contatto 1-800-222-1222 (l'associazione americana di veleno Control Center), il centro di controllo di veleno. o pronto soccorso immediatamente. La corretta conservazione di Antara: Conservare Antara tra i 68 ei 77 gradi F (20 e 25 gradi C). è consentito Breve conservazione a temperature tra i 59 ei 86 gradi (30 gradi C 15 e) F. Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Alcune marche di questo prodotto deve essere conservato nel contenitore originale, insieme con l'essiccante. Parlate con il vostro medico o il farmacista se non si è sicuri. Tenere Antara fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Informazione generale: Se avete domande su Antara, si prega di parlare con il medico, il farmacista, o il fornitore di assistenza sanitaria. Antara è quello di essere utilizzato solo da parte del paziente per i quali è prescritto. Non condividere con altre persone. Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico. Verificare con il proprio farmacista su come eliminare i farmaci non usati. Questa informazione non deve essere utilizzato per decidere se adottare o meno Antara o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su Antara. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a Antara. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di cure mediche per informazioni complete sui rischi e vantaggi dell'utilizzo di Antara. Ultima visita: 8 agosto 2016 Disclaimer: Questo informazioni non deve essere utilizzato per decidere se o non prendere il farmaco o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su questo medicinale. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a questo farmaco. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria per informazioni complete sui rischi e benefici di usare questo medicinale. Di più su Antara (fenofibrato) Antara Indicazioni e impiego per Antara Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Antara è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per ridurre le elevate lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), il colesterolo totale (C-totale), trigliceridi (TG), e apolipoproteina B (Apo B), e per aumentare la lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) in pazienti adulti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista. ipertrigliceridemia grave Antara è anche indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertrigliceridemia. Migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici che mostrano il digiuno chilomicronemia di solito ridurre i trigliceridi a digiuno ed eliminare chilomicronemia eliminando così la necessità di un intervento farmacologico. Marcatamente elevati livelli di trigliceridi nel siero (ad esempio & gt; 2.000 mg / dL) può aumentare il rischio di sviluppare pancreatite. L'effetto della terapia con fenofibrato sulla riduzione di questo rischio non è stato adeguatamente studiato. Importanti limitazioni di utilizzo Il fenofibrato non ha dimostrato di ridurre la morbilità coronarica malattia cardiaca e la mortalità nei pazienti con diabete mellito tipo 2 [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Antara Dosaggio e somministrazione considerazioni generali I pazienti devono essere posti su un adeguato dieta ipolipemizzante prima di ricevere Antara, e dovrebbero continuare questa dieta durante il trattamento con Antara. Antara capsule possono essere dati indipendentemente dai pasti. I pazienti devono essere avvisati di deglutire Antara capsule intere. Non aprire, schiacciare, sciogliere o masticare le capsule. Il trattamento iniziale per dislipidemia è specifico dietetico terapia per il tipo di lipoproteina anomalia. L'eccesso di peso corporeo e l'assunzione di alcolici in eccesso possono essere fattori importanti nella ipertrigliceridemia e devono essere affrontati prima di qualsiasi terapia farmacologica. L'esercizio fisico può essere un importante provvedimento accessorio. Malattie contributivo per iperlipidemia, come l'ipotiroidismo o diabete mellito dovrebbero essere guardati e trattati adeguatamente. terapia estrogenica, diuretici tiazidici e beta-bloccanti, sono a volte associati con massicci aumenti dei trigliceridi plasmatici, soprattutto nei soggetti con ipertrigliceridemia familiare. In tali casi, la sospensione dell'agente eziologico specifico può ovviare alla necessità di una terapia specifica farmaco di ipertrigliceridemia. livelli lipidici devono essere periodicamente monitorati e la considerazione dovrebbe essere data alla riduzione del dosaggio di Antara se i livelli di lipidi scendono significativamente al di sotto del target range. La terapia deve essere ritirato in pazienti che non hanno una risposta adeguata dopo due mesi di trattamento con la dose massima raccomandata di 90 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista La dose iniziale di Antara è di 90 mg al giorno. ipertrigliceridemia grave La dose iniziale è di 30 a 90 mg al giorno. Il dosaggio deve essere individualizzato in base alla risposta del paziente, e deve essere regolato, se necessario a seguito di ripetizione di lipidi determinazioni a 4 a 8 settimane di intervallo. La dose massima è di 90 mg al giorno. Funzionalità renale compromessa Il trattamento con Antara deve essere iniziato al dosaggio di 30 mg al giorno nei pazienti con lieve a moderatamente compromessa la funzione renale, e aumentata solo dopo la valutazione degli effetti sui livelli di funzionalità e di lipidi renale a questa dose. L'uso di Antara dovrebbe essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6) e Farmacologia Clinica (12.3)]. pazienti geriatrici scelta del dosaggio per gli anziani dovrebbe essere fatta sulla base della funzione renale [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Forme di dosaggio e punti di forza Antara & reg; (Fenofibrato) capsule, 30 mg sono di dimensioni '4' capsule con luce opaca berretto verde e opaca corpo verde chiaro, con impresso il logo Lupin e "Antara" in inchiostro nero sul corpo, e "30" in inchiostro nero sul tappo, contenente bianco a pellet bianco sporco. Antara & reg; (Fenofibrato) capsule, 90 mg sono di dimensioni '3' capsule con opaco tappo verde scuro e il corpo bianco opaco, con stampato il logo Lupin e "Antara" in inchiostro nero sul corpo, e "90" in inchiostro nero sul tappo, contenente bianco pellet off-bianchi. Controindicazioni Antara è controindicato in: pazienti con grave insufficienza renale, compresi quelli in dialisi [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. pazienti con malattia epatica attiva, compresi quelli con cirrosi biliare primaria e alterazioni della funzionalità epatica persistenti inspiegabili [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. pazienti con malattia cistifellea preesistente [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. madri che allattano [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.3)]. i pazienti con nota ipersensibilità alla fenofibrico acido o fenofibrato [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)]. Avvertenze e precauzioni La mortalità e malattia coronarica morbidità Non è stata stabilita l'effetto di Antara sulla coronarica morbilità malattia cardiaca e la mortalità e la mortalità non-cardiovascolare. L'azione di controllo del rischio cardiovascolare nel diabete Lipid (ACCORD Lipid) di prova è stato uno studio controllato con placebo, randomizzato di 5518 pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 in terapia con statine sfondo trattati con fenofibrato. La durata media del follow-up è stata di 4,7 anni. Il fenofibrato più terapia di combinazione con statine hanno mostrato una non significativa riduzione del rischio relativo 8% nel risultato primario di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), un composito di non fatale infarto miocardico, ictus non fatale e morte malattie cardiovascolari (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79- 1.08) (p = 0,32) rispetto alla monoterapia con statine. In una analisi di genere sottogruppo, l'hazard ratio per MACE negli uomini che ricevono terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con statine era 0,82 (IC 95% ,69-,99), e il rapporto di rischio per MACE nelle donne che ricevono terapia di combinazione rispetto alla monoterapia con statine era 1,38 (IC 95% 0,98-1,94) (interazione p = 0,01). Il significato clinico di questo sottogruppo risultato è chiaro. L'intervento Fenofibrato ed eventi abbassamento in Diabetes Study (CAMPO) è stato un 5-anni, randomizzato, controllato con placebo studio di 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con fenofibrato. Il fenofibrato ha dimostrato una non significativa riduzione relativa dell'11% nel risultato primario di eventi coronarici malattie cardiache (hazard ratio [HR] 0.89, 95% CI 0,75-1,05, p = 0,16) e una significativa riduzione 11% nel risultato secondario del totale eventi cardiovascolari (HR 0,89 [0,80-0,99], p = 0,04). C'è stata una non significativa 11% (HR 1.11 [0.95, 1.29], p = 0,18) e il 19% (HR 1.19 [0.90, 1.57], p = 0,22) aumento della mortalità totale e malattia coronarica, rispettivamente, con fenofibrato rispetto al placebo. A causa della chimica, farmacologia, e somiglianze cliniche tra TRICOR (compresse) fenofibrato, clofibrato, e gemfibrozil, i risultati negativi in ​​4 ampi studi clinici controllati con placebo randomizzati con questi altri farmaci fibrati possono inoltre chiedere di Antara. Nel Coronary Drug Project, un ampio studio post infarto miocardico dei pazienti trattati per 5 anni con clofibrato, non vi era alcuna differenza nella mortalità visto tra il gruppo clofibrato e il gruppo placebo. C'era però una differenza nel tasso di colelitiasi e colecistite richiedono un intervento chirurgico tra i due gruppi (3,0% vs. 1,8%). In uno studio condotto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 5000 soggetti senza malattia coronarica sono stati trattati con placebo o clofibrato per 5 anni e seguiti per un ulteriore anno. C'è stato un aumento statisticamente significativo, superiore aggiustata per età per tutte le cause di mortalità nel gruppo clofibrato rispetto al gruppo placebo (5,70% vs 3,96%, p & le; 0.01). eccesso di mortalità era dovuta ad un aumento del 33% a cause non-cardiovascolari, tra cui tumori maligni, complicazioni post-colecistectomia, e pancreatite. Questo è apparso per confermare il più alto rischio di malattie della colecisti osservato nei pazienti trattati con clofibrate studiate nel Coronary Drug Project. La Helsinki Heart Study è stato un ampio studio (n = 4081) di uomini di mezza età senza una storia di malattia coronarica. I soggetti hanno ricevuto placebo o gemfibrozil per 5 anni, con una estensione in aperto 3,5 anni dopo. La mortalità totale è stata numericamente più alta nel gruppo gemfibrozil randomizzazione, ma non ha raggiunto la significatività statistica (p = 0,19, 95% intervallo di confidenza per il parente G rischio: P = 0,91-1,64). Anche se i decessi per cancro i trend più alta nel gruppo gemfibrozil (p = 0,11), tumori (esclusi carcinoma basocellulare) sono stati diagnosticati con uguale frequenza in entrambi i gruppi di studio. A causa delle dimensioni limitate dello studio, il rischio relativo di morte per qualsiasi causa, non ha dimostrato di essere diverso da quello visto nei dati di follow-up di 9 anni dello studio dell'OMS (RR = 1.29). Un componente prevenzione secondaria di Heart Study Helsinki arruolati uomini di mezza età esclusi dallo studio di prevenzione primaria a causa della malattia nota o sospetta coronarica. I soggetti hanno ricevuto gemfibrozil o placebo per 5 anni. Anche se morti cardiache i trend più alta nel gruppo gemfibrozil, questo non era statisticamente significativa (hazard ratio 2.2, 95% intervallo di confidenza: 0,94-5,05). Muscolo scheletrico I fibrati aumentano il rischio di miopatia, e sono stati associati a rabdomiolisi. Il rischio di grave tossicità muscolare sembra essere aumentato nei pazienti anziani e in pazienti con diabete, insufficienza renale, o ipotiroidismo. I dati provenienti da studi osservazionali suggeriscono che il rischio di rabdomiolisi è aumentato quando i fibrati, in particolare gemfibrozil, sono co-somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statine). L'associazione deve essere evitato a meno che il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici rischia di superare l'aumento del rischio di questa combinazione di farmaci [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. La miopatia dovrebbe essere considerata in tutti i pazienti con mialgie diffuse, dolorabilità o debolezza muscolare, e / o marcati aumenti di creatinfosfochinasi livelli (CPK). I pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza, soprattutto se accompagnata da malessere o febbre. livelli di CPK devono essere valutati in pazienti che hanno riportato questi sintomi e la terapia Antara deve essere interrotta se i livelli di CPK marcatamente elevati si verificano o miopatia / miosite si sospetta o diagnosticata. Casi di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, sono stati riportati con fenofibrates co-somministrato con colchicina, e devono essere prese precauzioni nel prescrivere il fenofibrato con colchicina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4)] funzionalità epatica Il fenofibrato a dosi equivalenti a 90 mg al giorno Antara è stata associata a un aumento delle transaminasi sieriche [AST (SGOT) o ALT (SGPT)]. In un'analisi aggregata di 10 studi controllati con placebo, aumenta a & gt; 3 volte il limite superiore del valore normale si è verificato nel 5,3% dei pazienti trattati con fenofibrato rispetto al 1,1% dei pazienti trattati con placebo. Quando le determinazioni delle transaminasi sono stati seguiti sia dopo l'interruzione del trattamento o durante il trattamento continuato, un ritorno a valori normali di solito era osservata. L'incidenza di aumenti dei livelli di transaminasi legati alla terapia con fenofibrato sembra essere dose-correlata. Epatocellulare, epatite attiva e colestatica cronica associata a terapia con fenofibrato sono stati riportati dopo l'esposizione di settimane per diversi anni. In casi estremamente rari, la cirrosi è stata riportata in associazione con epatite cronica attiva. Baseline e regolare monitoraggio periodico della funzione epatica, compresa sierici di ALT (SGPT) devono essere eseguite per tutta la durata della terapia con Antara, e ha interrotto la terapia se i livelli degli enzimi persistono più di tre volte il limite normale. Siero di creatinina Aumenti della creatinina sierica sono stati riportati nei pazienti trattati con fenofibrato. Questi aumenti tendono a tornare alla base dopo l'interruzione della fenofibrato. Il significato clinico di queste osservazioni è sconosciuta. Monitorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale prendendo Antara. monitoraggio renale deve anche essere presa in considerazione per i pazienti che assumono Antara a rischio di insufficienza renale, come gli anziani e pazienti con diabete. colelitiasi Fenofibrato, come clofibrato e gemfibrozil, può aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. Se si sospetta colelitiasi, studi colecisti sono indicati. La terapia Antara deve essere interrotto se si trovano i calcoli biliari. cumarina anticoagulanti Si deve usare cautela quando gli anticoagulanti sono dati in concomitanza con Antara a causa del potenziamento della cumarina-tipo anti-coagulanti nel prolungare il tempo di protrombina / rapporto internazionale normalizzato (INR / INR). Per prevenire le complicanze emorragiche, frequente monitoraggio di PT / INR e aggiustamento della dose di anticoagulante sono raccomandati fino PT / INR si è stabilizzata [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Pancreatite La pancreatite è stata riportata nei pazienti che assumono fenofibrato, gemfibrozil e clofibrato. Questo evento può rappresentare un fallimento di efficacia nei pazienti con grave ipertrigliceridemia, un effetto diretto di droga, o un fenomeno secondario mediato attraverso biliare pietra del tratto o fanghi formazione con ostruzione del dotto biliare comune. ematologica modifiche Da lieve a moderata di emoglobina, ematocrito, in bianco e diminuzione dei globuli sono stati osservati in pazienti dopo l'inizio della terapia con fenofibrato. Tuttavia, questi livelli stabilizzare durante la somministrazione a lungo termine. Trombocitopenia e agranulocitosi sono stati riportati in soggetti trattati con fenofibrato. il monitoraggio periodico della conta dei globuli rossi e bianchi sono raccomandati durante i primi 12 mesi di amministrazione Antara. Reazioni di ipersensibilità reazioni di ipersensibilità acute come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica che richiedono l'ospedalizzazione del paziente e il trattamento con steroidi sono stati riportati in soggetti trattati con fenofibrates. Orticaria è stato visto in 1,1 vs 0%, e rash in 1,4 vs. 0,8% del fenofibrato e placebo pazienti, rispettivamente, in studi clinici controllati. Malattia Venothromboembolic Nella prova sul campo, embolia polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TVP) sono stati osservati a tassi più elevati nel fenofibrato rispetto al gruppo trattato con placebo. Dei 9795 pazienti arruolati in campo, ci sono stati 4900 nel gruppo placebo e 4895 nel gruppo fenofibrato. Per TVP, ci sono stati 48 eventi (1%) nel gruppo placebo e 67 (1%) nel gruppo Fenofibrato (p = 0,074); e per PE, ci sono stati 32 (0,7%) di eventi nel gruppo placebo e 53 (1%) nel gruppo Fenofibrato (p = 0,022). Nel Coronary Drug Project, una percentuale più alta del gruppo clofibrato sperimentato definita o sospetta embolia polmonare fatale o non fatale o tromboflebite rispetto al gruppo placebo (5,2% vs 3,3% a cinque anni; p & lt; 0,01). Decrementi paradossale livelli di colesterolo HDL Ci sono stati post-marketing e le relazioni degli studi clinici di diminuzione gravi a livelli di colesterolo HDL (a partire da 2 mg / dL) che si verificano in pazienti diabetici e non diabetici che iniziano una terapia con fibrati. La diminuzione dei livelli di HDL-C è rispecchiata da una diminuzione della apolipoproteina A1. Tale decremento è stato riscontrato entro 2 settimane o anni dopo l'inizio della terapia con fibrati. I livelli di HDL-C rimangono depresse fino a quando la terapia con fibrati è stata ritirata; la risposta alla sospensione della terapia con fibrati è rapida e sostenuta. La rilevanza clinica di questa diminuzione di HDL-C è sconosciuto. Si raccomanda che i livelli di HDL-C essere verificata entro i primi mesi dopo l'inizio della terapia con fibrati. Se viene rilevato un livello di HDL-C gravemente depresso, la terapia con fibrati dovrebbe essere ritirata, e il livello di HDL-C monitorato fino a quando non è tornato ai valori basali, e la terapia con fibrati non deve essere nuovamente avviato. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere tassi osservati nella pratica clinica. Gli eventi avversi riportati dal 2% o più dei pazienti trattati con fenofibrato e superiore al placebo nel corso, studi in doppio cieco, controllati con placebo, a prescindere dalla causalità, sono elencate nella Tabella 1. Reazioni avverse ha portato alla interruzione del trattamento nel 5,0% dei pazienti trattati con fenofibrato e nel 3,0% trattati con placebo. Incrementi di test di funzionalità epatica sono stati gli eventi più frequenti, causando l'interruzione del trattamento fenofibrato nel 1,6% dei pazienti in studi in doppio cieco. Tabella 1 Reazioni avverse riportate dal 2% o più dei pazienti trattati con fenofibrato e superiore rispetto al placebo Durante gli studi clinici in doppio cieco, placebo-controllati * Il dosaggio equivalente a 90 mg di fenofibrato e pugnale; Significativamente diversi da placebo Sistema Corpo reazioni avverse L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di fenofibrato: mialgia, rabdomiolisi, pancreatite, insufficienza renale, spasmi muscolari, insufficienza renale acuta, epatite, cirrosi, l'anemia, artralgia, astenia e livelli di colesterolo HDL gravemente depressi. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione casuale di esposizione al farmaco. Interazioni farmacologiche cumarina anticoagulanti Potenziamento della cumarina-tipo effetti anticoagulanti è stato osservato con il prolungamento del PT / INR. Si deve usare cautela quando anticoagulanti cumarinici sono dati in collaborazione con Antara. Il dosaggio degli anticoagulanti deve essere ridotta per mantenere la PT / INR al livello desiderato per evitare complicazioni emorragiche. Frequenti PT determinazioni / INR sono consigliabili fino a quando non è stato definitivamente stabilito che il PT / INR si è stabilizzata [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. immunosoppressori Gli immunosoppressori come la ciclosporina e tacrolimus possono produrre nefrotossicità con diminuzioni della clearance della creatinina e perché l'escrezione renale è la via di eliminazione primaria di farmaci fibrati tra cui Antara, vi è il rischio che una interazione porterà al deterioramento della funzione renale. I benefici e sui rischi dei Antara con immunosoppressori e di altri agenti potenzialmente nefrotossici deve essere attentamente valutata, e la più bassa dose efficace impiegati. Acidi biliari resine Binding Dal acidi biliari resine leganti possono vincolare altri farmaci somministrati in concomitanza, i pazienti devono assumere Antara almeno 1 ora prima o 4 a 6 ore dopo un acido biliare resina legante per evitare di ostacolare il suo assorbimento. Colchicina Casi di miopatia inclusa la rabdomiolisi, sono stati riportati con fenofibrates co-somministrato con colchicina, e devono essere prese precauzioni nel prescrivere il fenofibrato con colchicina. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non ci sono studi adeguati e ben controllati di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Fenofibrato deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In ratti femmina trattati con dosi orali alimentari di 15, 75 e 300 mg / kg / die di fenofibrato da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino alla svezzamento, tossicità materna è stata osservata a 0,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD), sulla base di superficie corporea confronti zona; mg / m 2. In ratte gravide dato dosi dietetiche orali di 14, 127, e 361 mg / kg / die dal giorno di gestazione 6-15 durante il periodo dell'organogenesi, negativi i risultati di sviluppo non sono stati osservati a 14 mg / kg / giorno (meno di 1 volta i MRHD, sulla base del corpo confronti superficie; mg / m 2). A più alti multipli di dosi umani, è stata osservata evidenza di tossicità materna. In conigli in stato di gravidanza sono state somministrate dosi sonda gastrica di 15, 150, e 300 mg / kg / die di gestazione dal 6 al 18 durante il periodo di organogenesi e ha permesso di fornire, cucciolate abortiti sono stati osservati a 150 mg / kg / die (10 volte la MRHD, sulla base del corpo confronti superficie: mg / m 2). Non risultanze sviluppo sono stati osservati a 15 mg / kg / giorno (a meno di 1 volte la MRHD, sulla base del corpo confronti Superficie; mg / m 2). In ratte gravide dato dosi dietetiche orali di 15, 75 e 300 mg / kg / die di gestazione giorno 15 attraverso giorno allattamento 21 (svezzamento), tossicità materna è stata osservata a meno di 1 volte la MRHD, basato sul confronto superficie corporea; mg / m 2. Le madri che allattano Il fenofibrato non deve essere usato nelle donne che allattano. Una decisione dovrebbe essere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Usa Geriatric L'acido fenofibrico è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. esposizione acida fenofibrico non è influenzata dall'età. Dal momento che i pazienti anziani hanno una maggiore incidenza di insufficienza renale, scelta del dosaggio per gli anziani deve essere fatta sulla base della funzione renale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5) e Farmacologia Clinica (12.3)]. I pazienti anziani con funzione renale normale dovrebbero richiedere alcuna modifica della dose. Prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale nei pazienti anziani che assumono Antara. Insufficienza renale Il fenofibrato deve essere evitato in pazienti con grave insufficienza renale [vedi Controindicazioni (4)]. riduzione della dose è richiesto nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e Farmacologia Clinica (12.3)]. si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica L'uso di Antara non è stato valutato in soggetti con insufficienza epatica [vedi Controindicazioni (4) e Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Antara. Generale terapia di supporto del paziente è indicato, compreso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico, dovrebbe verificarsi un sovradosaggio. Se indicato, l'eliminazione del farmaco non assorbito deve essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica; devono essere osservate consuete precauzioni per mantenere le vie respiratorie. Perché fenofibrato è fortemente legato alle proteine ​​plasmatiche, l'emodialisi non deve essere considerato. Antara Descrizione Antara (fenofibrato) capsule, è un agente regolatore di lipidi disponibile in capsule per somministrazione orale. Ogni capsula contiene 30 mg o 90 mg di fenofibrato micronizzato. Il nome chimico per fenofibrato è 2- [4- (4-clorobenzoil) fenossi] acido 2-metil-propanoico, l-metiletil estere con la seguente formula di struttura: La formula empirica è C 20 H 21 O 4 Cl e il peso molecolare è 360,83; fenofibrato è insolubile in acqua. Il punto di fusione è 79 & deg; -82 & deg; C. Il fenofibrato è un solido bianco che è stabile in condizioni normali. Ingredienti inattivi. Ogni capsula di gelatina contiene ipromellosa, emulsione di simeticone, sodio laurilsolfato, sfere di zucchero e talco. L'involucro della capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: ossido di ferro nero, D & amp; C Yellow 10, idrossido di potassio, glicole propilenico, gelatina, gomma lacca, sodio lauril solfato, biossido di titanio. La capsula da 30 mg guscio contiene i seguenti ingredienti inattivi aggiuntivi: FD & amp; C Blu 2, ossido di ferro giallo. La capsula shell 90 mg contiene i seguenti ingredienti inattivi aggiuntivi: FD & amp; C Blu 1, FD & amp; C 6 Giallo. Antara - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione La molecola attiva di Antara è l'acido fenofibrico. Gli effetti farmacologici di acido fenofibrico sia negli animali e gli esseri umani sono stati ampiamente studiati attraverso la somministrazione orale di fenofibrato. Il ipolipemizzanti effetti dell'acido fenofibrico osservata nella pratica clinica sono stati spiegati in vivo in topi transgenici e in vitro nelle culture di epatociti umani mediante l'attivazione di proliferazione dei perossisomi attivato il recettore & alfa; (PPAR & alpha;). Attraverso questo meccanismo, fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle ricche di trigliceridi dal plasma attivando lipoproteina lipasi e riducendo la produzione di apoprotein C-III (un inibitore di lipasi lipoproteine). La conseguente diminuzione dei trigliceridi produce una alterazione della dimensione e della composizione del colesterolo LDL da piccole particelle dense (che si pensa siano aterogenica a causa della loro suscettibilità all'ossidazione), per le particelle più grandi galleggianti. Queste particelle più grandi hanno una maggiore affinità per i recettori del colesterolo e sono catabolizzati rapidamente. L'attivazione di PPAR alfa &; induce anche un aumento della sintesi di apoproteine ​​A-I, A-II e colesterolo HDL. Il fenofibrato riduce anche i livelli sierici di acido urico in individui normali iperuricemici e aumentando l'escrezione urinaria di acido urico. farmacodinamica Una varietà di studi clinici hanno dimostrato che i livelli elevati di colesterolo totale, DL-C e Apo B, un complesso di membrana LDL, sono associati con aterosclerosi umana. Similmente, i livelli di HDL-C e la sua complessa trasporto diminuita, apolipoproteina A (Apo AI e Apo Tutti) sono associati con lo sviluppo di aterosclerosi. indagini epidemiologici hanno stabilito che la morbilità e mortalità cardiovascolare variano direttamente con il livello di C-totale, LDL-C e trigliceridi, e inversamente con il livello di HDL-C. L'effetto indipendente di aumentare l'HDL-C o abbassando TG sul rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare non è stata determinata. Fenofibrico l'acido, il metabolita attivo del fenofibrato, produce riduzioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, trigliceridi totali e lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (VLDL) nei pazienti trattati. Inoltre, il trattamento con risultati fenofibrato in aumenti di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e apoproteine ​​Apo AI e Apo AII. farmacocinetica Il fenofibrato è un pro-farmaco dell'acido fenofibrico frazione chimica attiva. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Compromissione della fertilità Studi clinici &pugnale; Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; Informazioni per il paziente Counseling usi perdere peso se in sovrappeso. e smettere di fumare. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Prendere questo farmaco per via orale, come indicato dal vostro medico, di solito una volta al giorno. Il dosaggio è basato sulla sua condizione medica e risposta al trattamento. Prendi questo farmaco regolarmente per ottenere il massimo beneficio da esso. Per aiutarla a ricordare, la prenda allo stesso tempo ogni giorno. Non aumentare la dose o utilizzare questo farmaco più spesso o più a lungo di quanto prescritto. E 'importante continuare a prendere questo farmaco anche se si sente bene. E 'molto importante continuare a seguire i consigli del medico su dieta ed esercizio fisico. Effetti collaterali Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. occhi ingiallimento / pelle. urine scure. Ottenere aiuto medico immediatamente se si dispone di eventuali effetti collaterali molto gravi, tra cui: dolore al petto. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri. problema respiratorio . Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni o se avete altre allergie. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattia renale. Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). Questo farmaco non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza. Può danneggiare il feto. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. A causa del possibile rischio per il neonato, non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'utilizzo di questo farmaco. Consultare il proprio medico prima di allattare. interazioni Vedere anche l'utilizzo di sezione. Interazione tra farmaci possono cambiare come i farmaci funzionano o aumentano il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa (tra cui prescrizione / farmaci da banco e prodotti a base di erbe) e condividerlo con il medico e il farmacista. Non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale senza l'approvazione del medico. Alcuni prodotti che possono interagire con questo farmaco sono: "fluidificanti del sangue" (come il warfarin). Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. Note Non condividere questo con altri farmaci. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente lontano da luce e umidità. Diverse marche di questo farmaco hanno diverse esigenze di storage. Controllare la confezione del prodotto per le istruzioni su come conservare il vostro marchio, o chiedere al farmacista. Non conservare in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il proprio farmacista o società di smaltimento rifiuti. Informazioni scorso rivisto maggio 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini